2020年《法规》章节考点总结：药品研制和生产管理（二）

9.境内生产药品批准文号：国药准字H(Z、S) 4位年号 4位顺序号。

10.境外生产药品批准文号：国药准字H(Z、S)J 4位年号 4位顺序号。

11.中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号：国药准字H(Z、S)C 4位年号 4位顺序号。

12.药品生产许可证的审批部门为省级药品监督管理部门。

13.生产企业开办条件包括：(1)依法经过资格认定的药学技术人员;(2)厂房、设施设备;(3)质量管理和质量检验机构、人员;(4)质量管理和质量检验的必要的仪器设备;(5)保证药品质量的规章制度。

14.药品生产许可证许可事项：生产范围、生产地址;登记事项：企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等;生产许可证变更30日前提出，发证机关15日作出决定;有效期为5年，有效期满前6个月进行再注册。

15.药品委托生产品种限制：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。

16.严重不良反应是指因药品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤;(4)导致住院或住院时间延长;(5)致癌、致畸、致出生缺陷。