执业药师《药一》知识点：药物稳定性试验方法

1、影响因素试验

（1）高温试验：将供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置 10 天，于第 5 天及第 10 天取样，若供试品明显变化则在 40℃下同法试验，若 60℃无明显变化，不再进行 40℃试验；

（2）高湿度试验：将供试品开口置恒湿密闭容器中，在 25℃分别于相对湿度 90%±5%条件下放置 10天，于第 5 天及第 10 天取样；

（3）强光照射试验：将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，于照度为 4500lx±500lx 条件下放置 10 天，于第 5 天及第 10 天取样。

2、加速试验：采用化学动力学原理，预测药品在常温下的稳定性

供试品要求三批，按照市售包装，在温度 40℃±2℃，相对湿度 75%±5%条件下放置 6 个月。在试验期间，于第 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月末分别取样一次。

3、长期试验：在实际贮存条件下，确定样品的有效期